Фармаконадзор

Основной из ключевых задач для нас является является обеспечение потребителей качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, польза от применения которых превышает возможные риски. Для осуществления мониторинга безопасности и эффективности наших лекарств мы создали отдел «Фармаконадзора». Фармаконадзор ВОЗ определяет как науку и комплекс мероприятий по выявлению, оценке, понимание и предупреждение развития побочных эффектов или любых других неблагоприятных явлений, связанных с применением лекарств.
Фармаконадзор — это государственная система сбора, научной оценки и контроля информации о побочных реакциях лекарственных препаратов в условиях их обычного применения с целью принятия соответствующих регуляторных решений.


В большинстве стран ответственность за осуществление процесса контроля в послерегистрационный период лекарственного препарата возложена на производителя / владельца регистрационного удостоверения, с одной стороны, а с другой — на государственном уровне — регуляторный орган, контролирующий осуществления фармаконадзора.
Фармакоэпидемиологические исследования подтверждают, что неблагоприятные побочные реакции на лекарственные средства могут ухудшать качество жизни пациента, наносить вред здоровью, становиться причиной госпитализации, стойкой утраты трудоспособности и приводить к смерти. Своевременное выявление неблагоприятных побочных реакций и информирование о них регуляторных органов позволяет проводить их анализ и на основании его результатов разрабатывать и внедрять в практику меры, направленные на предупреждение неблагоприятных последствий лекарственной терапии, повышая ее безопасность, следовательно, и качество жизни пациентов.
ООО ФАРМХОЛДИНГ осуществляет мероприятия по мониторингу безопасности лекарственных средств в тесном контакте с регуляторными органами, что позволяет значительно снизить вероятность возникновения неблагоприятных последствий применения лекарственных средств за счет выявления факторов риска их развития и разработки на основании полученных данных соответствующих рекомендаций для медицинских, фармацевтических работников, а также пациентов и потребителей лекарственных средств.

Если Вам стало известно о побочной реакции, связанной с препаратом компании ООО ФАРМХОЛДИНГ, просим найти возможность проинформировать нас удобным для Вас способом.

Мы будем благодарны за предоставление любой информации по выявлению нетипичных проявлений или побочных явлений, или отсутствия эффективности при применении лекарственных средств нашего производства.
  • Информация, направленная Вами, является строго конфиденциальной и не подлежит разглашению, за исключением случаев, установленных законодательством.
  • Ниже приведена форма карты-сообщения для заполнения и требования к ее заполнению.
  • Все поля обязательные для заполнения, в случае, если Вам какая-то информация неизвестна, это необходимо указать в соответствующем поле.


Перед началом заполнения уведомления о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства, просим Вас ознакомиться с основными понятиями и терминами в сфере фармаконадзора.
Побочное действие
Побочное действие (побочный эффект) — любое непреднамеренное действие препарата, которое выходит за пределы его ожидаемого терапевтического действия, что обусловлено фармакологическими свойствами и проявляется при применении в рекомендованных дозах. 
Побочным действием называют также отсутствие терапевтического эффекта лекарственного средства. Об этом тоже нужно информировать производителя.
Непредвиденная побочная реакция
Непредвиденная побочная реакция — побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (с листком-вкладышем / инструкцией по применению зарегистрированного лекарственного средства).
Предусмотренная побочная реакция

Предусмотренная побочная реакция — побочная реакция, характер или тяжесть которой согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (с листком-вкладышем / инструкцией по применению зарегистрированного лекарственного средства).
Серьезная побочная реакция

Серьезная побочная реакция — любое неблагоприятное медицинское проявление при применении лекарственного средства (независимо от дозы), которое приводит к смерти, представляет угрозу жизни, требует госпитализации или увеличения срока госпитализации, приводит к длительной или значительной нетрудоспособности или инвалидности или является врожденной аномалией или недостатком развития.
Несерьезная побочная реакция
Несерьезная побочная реакция лекарственного средства — это любая побочная реакция, которая не соответствует критериям «серьезная побочная реакция».

Отсутствие эффективности

Отсутствие эффективности лекарственного средства — отсутствие лечебного действия препарата на течение и продолжительность заболевания.
Реакции взаимодействия
Реакции взаимодействия — реакции, возникающие на фоне приема нескольких лекарственных средств, которые являются следствием их взаимовлияния на фармакодинамику и фармакокинетику друг друга.

Заполнить:


Контактное лицо по фармаконадзору:

Турок Юлия Сергеевна
E-mail: pharmacovigilance@bsc-bioscience.co.uk
Телефон (с круглосуточным автоответчиком): +38 (068) 667-97-82
Украина, г. Киев, ул. Провиантская, 3, 03055